接轨国际市场、狠抓源头建设

——记浙江康莱特集团薏苡仁生产基地通过SFDA-GAP 认证

经过五年的艰苦奋斗，2004年10月，浙江康莱特集团薏苡仁生产基地顺利通过国家食品药品监督管理局（SFDA）GAP认证的检查，成为浙江省本土制药企业第一家通过GAP认证的企业。

    1．康莱特集团薏苡仁基地实施GAP管理的历史背景

康莱特集团薏苡仁生产基地的建设起始于1999年，是全国第一批GAP试点单位。

中国是天然药品的生产、使用大国，中药材品种达上万种。但我国中药出口仅占全球植物药市场3%的销售额。中国加入WTO之后，医药领域的竞争日趋激烈，中药现代化已成燃眉之急。1999年，国家食品药品监督管理局宣布在我国试行中药材的规范化生产质量管理，将中药材的种植生产作为第一车间加以控制，以保证中成药的质量。2001年3月，SFDA颁布了《中药材生产质量管理规范》，2003年9月又启动了对中药材生产企业的GAP认证。目前全国已有34家企业通过GAP认证。

中医中药是中华文明的灿烂瑰宝，随着回归自然潮流的兴起，东西方医学的频繁交流使西方人日益认识到东方医学防病延寿、治疗疑难病症的优势。为使传统医药与时俱进，和现代科学技术相结合，走出国门、走向世界，顺应我国蓬勃兴起的中药现代化浪潮，康莱特集团总裁李大鹏教授以高瞻远瞩的气魄和科学创新的精神，确立了“以国内为基础、国际市场为主导”的企业战略，专利产品康莱特注射液，继在国内临床使用超过数十万病例证实安全有效后，作为我国第一个跨出国门的现代中药和处方药，于2001年3月9日通过美国FDA-IND的审查，在美国犹它州汉兹门肿瘤研究中心顺利完成了1期临床试验；03年7月又在俄罗斯顺利完成2期临床试验、获准进入俄罗斯市场。康莱特注射液系从中国临床应用已逾数千年的传统中药材薏苡仁中提取有效部位、采用现代制剂工艺技术制作的植物药注射剂，药材的质量将直接影响药品的疗效。作为一个立志开发国际市场的中药企业，康莱特集团一贯以“最新技术、最高质量、最好设备、最佳效益”为目标，高度重视企业GMP、GAP的建设与管理，在集团大容量注射剂车间、软胶囊车间、原料药车间先后通过GMP认证之际，十分重视作为“第一车间”的中药材基地的建设。集团按照GAP管理要求，在基地管理模式、规范化种植、生态环境保护、物种鉴定、优良品种的提纯复壮等方面进行了一系列的创新探索，得到了许多专家的指导和国家科技部的支持。

    2．康莱特集团薏苡仁生产基地GAP规范化建设的特点：

    总结康莱特集团薏苡仁生产基地GAP规范化的建设，具有以下的特点。

    （1）应用现代科学方法进行基地选择

集团薏苡基地的优选起始于80年代，李大鹏教授在进行康莱特注射液的研制时，即非常关注原药材产地的道地性及其与制剂生物效价的相关性。从全国各地广泛收集薏苡仁样品，萃取、分离出抑瘤活性成分，进行动物抑瘤效价试验，从中筛选出高活性的药材产地，如浙江省缙云县、泰顺县、永嘉县、福建省蒲城县等。企业质量保证部又每年对各个基地的原药材进行质量评价，逐渐淘汰低生物效价的生产区，目前仅保留了位于浙江省南部山区的泰顺基地。泰顺基地目前已建设种植园区12个、达数千亩。

    （2）生态环境优异

泰顺县系国家生态保护区，地处浙闽交界处，海拔100-700m，近海多山、四季分明、雨量充沛、溪流纵横、空气洁净、植被丰富。远离大城市，无污染源，极少病虫害。高山云雾弥漫，低山空气湿润，每年云雾日达270余天，尤其适合薏苡的生长。富产各种药材, 如太子参、山茱萸、白术、覆盆子、金银花等，素有“天然药库”之称；薏苡种植历史可上溯清嘉庆年间，属道地产地。泰顺县旅游资源丰富，旖山旎水、风光秀丽， 县内乌岩岭为国家级自然保护区，亚阳氡泉位于“华东第一大峡谷”内，为省级自然保护区；泰顺廊桥历史悠久，享誉中外。2000年，美国FDA官员亦赴基地进行了考察，对基地的生态环境赞叹不已。

经浙江大学环境工程研究所历年对泰顺基地取样检测表明，基地空气环境符合《空气环境质量标准》二级标准；土壤符合《土壤环境质量标准》二级标准；灌溉水符合《农田灌溉水水质标准》，均符合GAP要求。

企业设计了《基地生态环境保护规划》，并与当地政府签定环境保护协议，以长远、有效地保护基地生态环境。

    （3）科学研究规范薏苡种植生产

集团与浙江省中药研究所合作，在基地进行了薏苡田间种植试验。专家们考察了基地气候、水质、土壤等生态环境条件，结合农户传统经验，以薏苡产量、有效部位含量、得率、指纹图谱等为指标，在基地设计进行了黑穗病播前处理、灌溉、施肥、生态环境、病虫害综合防治等的田间试验、历时两年，筛选出了最优化的薏苡种植生产技术参数，制定了薏苡种植生产标准操作规程；2002年起在基地各种植园区全面推广实施，当年即在基地消灭了薏苡黑穗病，增产、增收，提高农民经济效益，使农民认识到科学种植薏苡的好处。

薏苡仁规范化种植生产的研究项目，于2002年8月顺利通过国家科技部中药现代化研究产业化开发研究项目的验收；康莱特集团《薏苡仁规范化种植基地建设》还被批准列入浙江省医药产业发展计划项目（2003.3）。

    （4）管理模式因地制宜、切实有效

把传统的一家一户粗放型种植的农民组织起来，实施薏苡仁规范化种植，是一项艰巨、复杂的工程。薏苡仁生产管理实行“公司+基地+农户”的管理模式，本着“计划管理、以销定产、优质优价、互利互惠、合同制约”等的原则，企业根据每年制剂生产需要确定历年核心种植园区和种子田的种植规模；种植人员按照SOP进行规范化种植和采收，凭合同验收入库。基地通过控制种子、农药、化肥等的发放及限制熏蒸剂、除草剂等化学物质的使用，实现薏苡生产的“安全、优质、可控、稳定”。所有种植、仓储、质量检验记录均以种植园区为批次，形成产品批档案，实现了质量的可追溯性。

由于良好的生态环境加上对化学物质的严格控制，经浙江大学环境毒理研究所对基地历年生产的薏苡仁抽样检测，未检出有机氯、有机磷等四大类二十余种农药残留，重金属检测结果符合药用植物及制剂进出口绿色行业标准。

    （5）硬件建设顾及水利建设、改变农民靠天吃饭

集团投资数百万元，在基地兴建办公楼、质控室、仓库（符合国家一级粮仓标准）、初加工车间等；购置连续干燥机等初加工生产设备；基地质控室配置了人工气候箱、气相色谱仪、远红外干燥仪等先进检测仪器。为保证薏苡质量不受干旱等气候条件的影响，集团还投资在一些种植园区兴建数公里长的水渠若干条，改变了园区农户靠天吃饭的传统。今年七月久晴不雨，个别园区地处高坡，薏苡干旱卷叶，公司领导立刻决策购置高程水泵抽水抗旱，令受灾农户感激不已。由于实施优质优价加上水利建设等硬件的保障，当地农户争先恐后地参与薏苡规范化种植。

    （6）软件建设符合GAP规范要求

自2002年起，浙江康莱特集团有限公司将生产、质量管理体系覆盖到基地，开始对薏苡的种植生产、初加工实施全过程的生产质量控制。配备了具备药材栽培专业大学学历的人员负责基地生产技术及质量管理，培训、指导农户及岗位人员严格执行SOP并形成培训档案。通过数年实践，基地编制了各种技术规程、管理规程、操作规程等 120余份，记录70余份,覆盖了薏苡仁生产、质量的各个管理及操作环节。 并对照《中药材GAP认证检查评定标准》，定期开展企业GAP的自检与整改，通过自检不断发现存在的缺陷、进行限期整改，以不断完善GAP管理体系，已实现“事事有人管、事事有文件、事事有记录、事事有检查、事事有档案”。

    （7）造福农民、经济效益显著

康莱特集团薏苡GAP基地的兴建，极大地带动了地方经济的发展。如1997年集团向泰顺基地收购薏苡800余吨，支付款项600余万，成为泰顺县农业银行历史上最大的一笔农副产品收入，提高了泰顺县人均收入，带动了地方经济的发展，规模效益显著，多次获得当地政府嘉奖。

康莱特注射液一旦准入美国市场，薏苡仁的需求将不可估量，预计种植面积将达到六、七万亩，届时将科技为先导，形成强势产业、带动地方经济，使广大农户增产、增收，达到小康水平。

    3．展望与未来：

浙江康莱特集团薏苡仁生产基地通过GAP认证，标志着康莱特集团薏苡仁生产质量管理体系已得到我国SFDA的认可，为全省中药企业实施中药材GAP管理树立了样板与示范；标志着浙江省作为医药大省，在推动中药现代化、接轨国际市场方面、迈出了可喜的一大步。康莱特集团将继续坚持以科技创新为本，不断完善基地GAP管理以通过美国FDA的检查；将继续对全国薏苡仁品种进行收集及物种鉴定，进行抑瘤活性试验，筛选高活性成分含量、高生物效价、高产量的薏苡品种，以不断提高康莱特注射液的临床疗效、造福临床患者；将创立无公害薏苡仁品牌，扩大国内、国际市场，形成更大的规模效益。

 鲲鹏展翅九万里，浙江康莱特集团在李大鹏总裁的领导下，坚持创业宗旨，沿着十年辉煌路程，百尺竿头更进一步，为实现中药现代化的宏伟工程，为使中医中药走向世界，艰苦奋斗，再创新辉煌。