杭州市2005年医药技术创新情况调查

钱  野（杭州市科技信息研究院）

根据省经贸委医药行业办提供的2002-2005年统计数据显示，我市医药工业2005年虽然在总量上继续领跑全省，但在多项主要经济指标增幅上已落后全省平均水平。2005年完成医药工业总产值87.91亿元，继续保持全省第1的位置，但同比增长14.07%，增幅比上年低8个百分点，且低于全省平均水平1.5个百分点，在省内11个城市增幅排名中，从上年的第3位跌至第8位；销售产值84.80亿元，增长11.9%，增幅比上年低7个百分点，落后全省平均水平4个百分点，增幅排名跌至第8位; 实现利润总额12.85亿元，同比增长6.09%，落后全省水平近5个百分点。另根据市经委医药化工处统计显示，2006年1-9月，我市完成医药工业总产值68.17亿元，增长4.04%，销售产值67.83亿元，增长7.32%，实现利润9.24亿元，增长3.56%。近几年,我市的医药工业主要经济指标增幅呈逐年下降趋势，一直延续到目前仍未出现明显回升。工业总产值、销售产值和利润总额的增幅水平分别从2002年的17.9%、16.0%和37.0%下降至2006年(1—9月)的4.04%、7.32%和3.56%，需要引起足够重视。2005年台州、绍兴、金华等地医药工业发展迅猛，多项经济指标增长率高于我市，在总量上已渐渐逼近，我市医药工业在省内的地位面临威胁。

我市医药工业发展呈持续下降态势，出现这一局面，部分原因是受国家宏观政策环境影响。近几年国家医药产业监管力度不断加强，全国范围内开展的对药品回扣等商业贿赂的专项整治行动取得了明显成效，医疗机构用药水平总体下降，这些原因致使企业销售持续下滑；国家发改委连续实施的药品价格调整和药品集中招标采购政策也使得药价总水平大幅下降，进而压缩了企业的利润空间。但究其行业自身原因，技术创新不足是最根本的原因。缺乏科技创新的支撑，使医药产业经济增长内生力不足，利润空间狭窄，产业发展后劲受阻。为此，我们对本市重点医药企业的2005年度技术创新情况进行了调查，通过问卷调查与实证调研相结合的方式，了解医药企业技术创新现状及存在的问题。共发放调查问卷50份，回收有效问卷30份。其中化学制药行业9家，中成药行业11家，生物制药行业5家，医疗器械5家。其中外资、合资企业占50%，高新技术企业占到80%。据统计数据，分析如下。

一、杭州市2005年医药技术创新情况

1.研发投入占销售收入比重比上年略有提升，但仍显不足

调查的30家医药企业2005年投入科技经费28256.2万元，比上年增长6.36%，其中56.8%用于研发投入，增长了13.38%，研发投入占销售收入的比重从上年的3.14%略微提高到3.36%。总体来看，近两年我市的研发投入占销售收入比重仍停留在3%左右，比重偏低，显示行业整体自主研发能力仍较弱。究其原因，由于新药研究投入资金巨大，周期较长，门槛较高，我市大部分医药企业由于规模尚不够大而投入资金有限，少数上规模的企业由于缺乏核心技术人才而没有足够的创新能力，这些成为制约企业研发投入力度的主要原因；同时由于近两年是企业GMP认证、抢占市场的关键时期，企业精力不足，用于投入的研发经费额更是有限；再由于现行上市融资、发行债券、信托融资的法律法规和政策导向不完备，风险投资机构少、规模小，资本市场不健全，招商渠道少等因素，都是造成企业缺乏资金的原因，直接阻碍了制药企业开发研制新药。但已有若干企业开始加大研发投入力度，研发投入占销售收入比重已超过15%，如天元生物2005年达到16.40%，大冢制药为25.17%。除了研发投入以外，目前在杭州医药企业中省级技术中心只有9家，而国家技术中心还没有，值得引起重视。

表1  2005年杭州市30家重点医药企业研发投入情况    单位：万元  %

2.技术创新成果突出，专利保护意识增强

2005年我市医药技术创新成果比上年突出，30家企业中有18家企业获得新药证书（医疗器械注册证书），共79项，比上年翻了一番，其中2类药10项。新药成果主要集中在化学药品和医疗器械行业，分别有25项和36项，占到了77%。这些新产品中，不乏一批具有较好发展前景、能拉动企业新一轮经济增长的高技术含量产品。其中，华东制药的平喘益气颗粒，质量采用HPLC技术进行监控，有较高的稳定性，临床显示对支气管哮喘药效显著；正大青春宝的艾叶油软胶囊，采用压制法制备生产，有效解决了在制备过程中挥发油自然挥发的问题，使产品质量具有高稳定性；天诚药业的卡比多巴原料药，采用独特的生产工艺，实现高效率、低污染、低成本的合成技术；好克光电对其原有内窥镜系列产品在图象显示系统上作了技术改进及创新，增加图象移动对比等多项功能，提升产品竞争力。这些新产品的成功产业化将为我市今后几年医药产业发展注入源源不断的动力。我市医药企业运用专利保护来形成企业核心竞争力的意识已开始增强。2005年医药专利申请量远远高于上两年，专利申请104件，专利授权49件。其中，医疗器械行业创新成果最为突出，专利申请量也占据了全行业的63.4%，2005年申请专利达66件。

表2  我市近几年医药企业获取新药证书情况

表3  我市近几年医药企业专利申请与授权情况

3.技术创新项目积极开展，新产品研究取得突破性进展

2005年，我市继续加大新产品、新技术研究开发的力度。30家企业中有117个新药正在研制中，其中，已完成临床试验的有42项，正在进行临床试验的有28项。预计在2007年之前能获得新药证书的有39项。部分在研新产品已取得突破性进展。康莱特注射液已完成了美国Ⅰ期临床试验，目前正积极开展Ⅲ期临床试验准备，该产品为中药药品进入国际市场进行了开创性及有益的尝试和探索，为中药国际化积累了宝贵经验；该企业另一项目“超临界二氧化碳萃取中药有效成份”技术成果即将成功产业化，用超临界二氧化碳萃取法提取中药有效成份，是中药提取技术的创新，减少了有机溶剂的环境污染，符合国家“科学发展观”理念；华东医药的新型免疫抑制剂FK506的开发及工业化生产在技术上已经处于领先地位，目前在此基础上正在尝试用高压制备柱进行精制，该方法具有技术先进、生产周期短和填料损失少等优点。此外，民生药业的拳头产品“21金维他”正在进行质量标准的提高，改良后的“新21金维他”预计将于2007年6月取得生产批件；艾康公司在继续抓好体外快速诊断试剂等主导产品的同时，大力开发生物芯片、药物筛选系统、新型电子医疗器械等新产品，在研新项目多达十余个。

表4   我市2005年部分医药企业新产品在研情况

二、医药技术创新存在问题

1.政府财政扶持力度不够

“杭州医药产业发展资金”的建立对推进“新药港”建设发挥了积极作用，但《杭州医药产业发展资金管理办法》在具体操作中也发现一些新情况、新问题。每年安排的财政资金都有较大的结余，每年预算安排2100万元，2005年，实际使用约900万元，使用率不足50%，2006年，预计使用约800万元，使用率均不高，未能完全发挥出资金的最大效用。存在的主要问题是：一是项目申报的起始门槛较高，企业申请项目的实际投入资金必须达到计划总投资额的50%以上才能得到财政资金支持；二是对重点项目支持力度不够，对项目具体情况不加区分一律采取按项目实际总投资额的12%给予资助的“一刀切”做法，难以体现财政资金对医药新产品、新技术等重大高新技术研发项目进行重点扶持的指导思想；三是对医药产业化项目投资额的起始标准较高，资助力度不足，投资起点标准为1500万元，资助比例为分段累计的4%--6%，明显低于其他工业性资助标准。由于现行的《杭州医药产业发展资金管理办法》对资助项目的起始门槛要求较高，事实上财政资金扶持对象主要针对上规模企业，对中小企业的扶持力度明显不足，致使大部分中小企业由于实力不够，而使一些技术水平高、开发难度大、市场前景良好的自主创新型新药开发项目难以得到财政支持。

2.新药港发展空间不足

随着城市化的推进，部分市区医药企业因城市总体规划的调整面临搬迁，由于受多方面条件的限制，造成部分企业难以找到合适的去向，搬迁用地一时也难以落实。在下沙经济技术开发区首期规划的1.6平方公里“新药港”园区用地已基本告罄，特别是国家加强宏观调控，严把土地审批闸门的背景下，产业发展空间明显受到制约。

3.创新精英人才不足

研发人才也是创新能力的另一重要因素。国外制药企业多采用以大的研发部门带动生产基地的模式，研发部门人才众多。我市医药企业多是近几年才开始建立研发机构，规模小，人才队伍不健全，很难系统地开展研发。被调查企业普遍反映缺乏技术创新所需的精英人才。由于创业环境吸引力不够，高级人才的引进与稳定有一定困难，开发区聚集着大量医药企业，但居住环境、公共交通、消费娱乐等各项配套设施还不够成熟，企业面临高级人才难以长期稳定的难题。此外，激励机制的吸引力不够，也是创新人才不足的又一大原因。

4.企业获取创新信息不足

企业所需的技术创新信息来源渠道不畅，对政府的宏观政策了解较少，缺少对医药创新情报的专业调研能力，信息流较滞后，同时，企业与高等科研院所的横向联系渠道不宽。这些都导致了企业对技术创新相关信息的收集不全。

5.专业孵化器、公共平台建设不足

目前，我市的医药专业孵化器仅杭州生物医药孵化器公司、杭州生物医药科技创业园两家，缺乏一个规模化的孵化器网络体系，对培育中小企业的创业服务体系的建设存在不足。此外，尽管自2005年以来，我市开始着力构建医药产业公共创新平台，但尚未制定合理有效的运行机制，平台使用效率不高，且完备的医药公共技术支撑体系不应仅包括信息情报中心，还应包括实验条件供应中心、中试车间等各个环节，研发公共技术支撑体系的建设不足也成为不能有效促进企业技术创新活动开展的因素之一。

三、加快我市医药技术创新的对策建议

以上从资金、土地、人才、信息、配套体系等5方面的不足，分析了我市医药技术创新不足的主要原因，针对上述问题，提出如下建议。

1.完善医药产业发展资金管理办法，加大财政扶持力度

鉴于现行的《杭州医药产业发展资金管理办法》尚存不足，为更好地发挥财政资金对产业发展的引导作用，建议适时召开全市“新药港”创新大会，修改《杭州医药产业发展资金管理办法》。修改重点为：一.适当降低企业项目申报的门槛标准；二. 加大对中小企业和科技初创型企业的扶持力度，提高财政资助比例，建议最高提至50%；三. 区分重点项目和一般项目，加大对重点项目的资助力度和政策倾斜；四. 资助范围应明确包括新药研发型科技企业；五. 对医药企业技术中心给予更高比例的配套资金资助，建议对医药企业技术中心，除建立时给予一定数量的资助外，对经验收考核确有成效的，再分阶段给予一定比例的配套资金资助，争取在我市医药企业中尽早建立起国家级企业技术中心。

2.加强产业布局规划，拓展“新药港”发展空间

加强产业发展规划及布局规划的制订和完善。发挥下沙经济技术开发区“新药港”产业园区示范作用，争取建成国内重要的生物医药产业基地；加快高新开发区、富春江开发区、桐庐开发区、余杭开发区等特色医药功能区建设，形成全市“新药港”建设“一园多点”的新格局。同时，尽快研究确定新的“新药港”建设产业基地，建议考虑在江东工业区设立药物制剂生产基地，在临江工业区设立原料药生产基地。

3.设立医药精英人才专项资金，加大人才引进力度

充分依托杭州城市品牌，简化办事程序，减免相关费用，鼓励和支持优秀人才特别是海外留学人员以各种方式到杭州创业。建议在“杭州医药产业发展资金”中安排部分资金设立“医药精英人才专项资金”，用于对医药领域有杰出贡献的高级人才来杭创业的资助和奖励。使他们在医疗保险、购买住房、子女入学等方面充分享受到政府的优惠政策，加大对优秀人才的吸引力。

4.加大招商引资力度，加强国际科技合作

除了加快推进我市企业自身创新能力建设，也可通过加大招商引资力度、加强国际科技合作来提升我市行业技术创新水平。紧紧抓住国外资本转移的契机，下大力气引进国际著名医药企业来杭投资建厂、合资合作。创造有利条件，吸引留学归国人员来杭投资创业。积极争取国外著名制药公司研发中心、国内医药研究机构来杭落户，提升杭州新药研发水平。建议组织部分企业和政府有关部门人员赴国外制药业发达国家和地区，举办“新药港”招商推介活动。

5.构建医药专业孵化器网络体系，为医药科研成果转化提供配套服务。

在继续扶持杭州生物医药孵化器公司、杭州生物医药科技创业园的同时，加快推进杭康海洋生物孵化器、杭州高科技孵化器等项目建设。整合专业孵化器内仪器设备使用服务、中试服务、临床前实验和检测服务、培训教育服务、国际科技商务服务、项目交易服务等功能，逐步建成贯通研发、孵化、商品化等成果转化环节的一门式服务与整体性解决通道，推动各专业孵化器实现资源信息共享与分工协作。

6.加快建设医药公共技术平台，构建医药研发技术支撑体系。

加快建设符合国际水准的医药公共技术支撑平台。在完成杭州市医药信息中心一期建设并向社会开放的基础上，继续增加必要的投入，完善数据库及硬件建设，解决我市医药行业存在的医药文献资源缺乏、医药信息服务薄弱等问题。此外，从构建公共实验室、中试车间、实验条件供应中心等各个环节完善公共技术支撑体系。并且按照基础性、共享性、高效率要求制订公共技术平台的运行机制，鼓励其以项目合作、项目委托等灵活的方式为全市医药产业发展提供应用基础研究支撑，并提高使用效率。